Fatti vs. Fantasia

 

Masimo si è assunta l'impegno di fornire informazioni veritiere sui propri prodotti innovativi, corroborate dall'evidenza scientifica.  Masimo riceve tuttavia frequenti segnalazioni di affermazioni della concorrenza, che Masimo ritiene fuorvianti o false. Ci soffermiamo qui su alcune di queste affermazioni, in modo che i clienti possano rendersi conto personalmente dei fatti e prendere decisioni informate.

Affermazione di Covidien I FATTI
Covidien è l'unica azienda ad avere ottenuto l'approvazione dell'FDA per una famiglia di pulsossimetri portatili con tolleranza di movimento che è anche conforme alla norma ISO 80601-2-61 (International Organization for Standardization) per la pulsossimetria.
  • La norma ISO 80601 non richiede il miglioramento delle prestazioni durante il movimento ma richiede che il notificatore segnali la frequenza e il tipo di movimento utilizzati per lo studio. Tutti i pulsossimetri per i quali è necessario presentare domanda all'FDA dopo l'entrata in vigore della norma richiedono la segnalazione in conformità alla norma stessa. Da un esame delle domande inoltrate all'FDA per i pulsossimetri Nellcor/Covidien si evince che la relativa tecnologia non è cambiata rispetto al riepilogo FDA 510K. 1,2,3,4
  • Masimo ha inventato la pulsossimetria in condizioni di movimento e di bassa perfusione. Masimo è stata la prima azienda a ottenere l'autorizzazione dall'FDA nel 1998 per l'uso in condizioni di movimento5 e la prima a ricevere l'autorizzazione per l'uso in condizioni di movimento e scarsa perfusione nel 1999.6Masimo esercita il massimo impegno per rendere noti ulteriori metodologie e protocolli di convalida.
  • Anche Masimo e altri produttori hanno messo a punto pulsossimetri più recenti soggetti alla nuova norma, quindi l'affermazione aggiuntiva di Covidien di essere l'unica azienda ad aver ricevuto l'autorizzazione e la conformità non corrisponde ai fatti.
  • Pertanto il tentativo di Covidien di dare l'illusione di esclusività aggregando due criteri e la conformità alla norma ISO 80601 è fuorviante. Un confronto realistico delle prestazioni in condizioni di movimento, che mostra la superiorità della tecnologia Masimo SET® , è dato dal grafico che mette a confronto i dispositivi Masimo SET®, Nellcor-595 e N-600. Fare clic qui per averne la prova
  • Vari studi clinici successivi hanno valutato e confrontato le prestazioni in condizioni di movimento e bassa perfusione in contesti clinici reali e ne è risultato che la tecnologia pulsossimetrica Masimo SET® si è sempre rivelata superiore ai dispositivi Nellcor/Covidien. Masimo è a conoscenza di almeno 91 studi di ricerca indipendenti e obiettivi che hanno messo a confronto la tecnologia per pulsossimetria di Masimo e di Covidien. Dei 91 studi comparativi, 83 sono a favore della pulsossimetria di Masimo SET® e 8 sono neutrali.

PROVA:

 

Affermazione di Covidien I FATTI

Covidien offre la più accurata tecnologia per pulsossimetria capace di soddisfare tutti i requisiti relativi alle cardiopatie congenite critiche (CCHD).

  • Perché la pulsossimetria possa essere utilizzata nello screening delle cardiopatie congenite critiche (CCHD), è fondamentale che abbia la massima sensibilità e specificità nell'identificazione dell'ipossia. Alcuni studi hanno dimostrato che Masimo SET® presenta una migliore sensibilità e specificità nell'identificare gli eventi di ipossia rispetto ad altri pulsossimetri.
  • I pulsossimetri e i sensori Masimo SET® sono stati utilizzati in modo esclusivo nei due studi (59.876 soggetti) su cui sono basate le raccomandazioni del gruppo di lavoro CCHD7,8,9 relative ai protocolli dello screening di CCHD.
  • In cinque studi pubblicati sono stati usati pulsossimetri e sensori Masimo SET® su 241.239 soggetti, tra cui il più ampio studio sullo screening di CCHD mai svolto finora, che ha coinvolto oltre 122.738 persone.10 Gli studi hanno dimostrato prestazioni di livello sufficiente tali da consentire alla comunità clinica internazionale di raccomandare lo screening di CCHD con la pulsossimetria.7,8,10,11,12
  • Anche Covidien cita nel suo materiale di marketing cinque studi con pulsossimetri Nellcor (più di 33.000 soggetti) per lo screening di CCHD13,14,15,16,17 , ma tre di tali studi non sono appropriati per dimostrare lo screening di CCHD nei neonati (da 2.000 a 3.300 soggetti) poiché le cardiopatie congenite critiche insorgono in 1,2 casi su 1.000 nati vivi.12,13,14,18I ricercatori di uno degli studi di proporzioni maggiori (15.233 soggetti) hanno concluso che "Le nostre ricerche non avvalorano la raccomandazione di utilizzare abitualmente lo screening con pulsossimetria in neonati apparentemente sani".16

PROVA:

 

Affermazione di Covidien I FATTI
Durante le sperimentazioni BOOST-II, Masimo ha modificato la curva di calibrazione a causa di problemi con l'algoritmo nel pulsossimetro Masimo.
  • La sperimentazione BOOST-II ha preso in considerazione l'impatto della regolazione dell'ossigenoterapia nei neonati eseguita allo scopo di mantenere l'SpO2 in uno di due diversi intervalli target di SpO2 relativamente all'incidenza della retinopatia del prematuro e alla mortalità dei pretermine. I dati generati dalla sperimentazione hanno indotto Masimo ad apportare una lieve modifica alla curva di calibrazione, che ogni produttore di pulsossimetri deve stabilire empiricamente sulla base di dati clinici.  Non è stata apportata alcuna modifica all'algoritmo di Masimo. 
  • Come evidenziato dai ricercatori BOOST-II, nella sperimentazione clinica sono stati usati esclusivamente pulsossimetri Masimo SET® con tecnologia Masimo SET® : “Le sperimentazioni utilizzano i pulsossimetri Masimo SET Radical (Masimo, Irvine, California, Stati Uniti). Sono stati scelti perché molto diffusi all'epoca in cui le sperimentazioni sono state pianificate e sono noti per la loro capacità di eseguire le misurazioni mentre il paziente si muove e in condizioni di bassa perfusione”.
  • Nessun'altra tecnologia per pulsossimetria è stata soggetta a valutazioni sistematiche come nella sperimentazione BOOST-II per valutare l'impatto clinico dell'ossigenoterapia con titolazione eseguita per mantenere specifici intervalli target di SpO2

 

Affermazione di Covidien I FATTI
Uno studio pubblicato ha rivelato un artefatto nei pulsossimetri Masimo che aumenta i valori di saturazione dell'intervallo 87-90% di un ulteriore 2%. Un aumento dall'89% al 91% potrebbe mascherare alcuni casi di cardiopatie congenite critiche (CCHD), fornendo di conseguenza falsi negativi con i pulsossimetri Masimo.
  • In questa affermazione si fa ancora una volta riferimento allo studio BOOST-II. L'affermazione di Covidien è fuorviante per i seguenti motivi:
     La sperimentazione BOOST-II ha valutato l'impatto della regolazione dell'ossigenoterapia nei neonati per valutare l'incidenza della retinopatia del prematuro (ROP) e della mortalità nei pretermine in assenza di CCHD.
     Masimo ha aggiornato la propria curva di calibrazione, eliminando il problema.
     I valori di saturazione 87-90% e 89-91% NON sono gli intervalli di riferimento per lo screening di CCHD. Lo screening di CCHD viene eseguito su neonati a termine sani con un intervallo di riferimento superiore al 95%.
  • Masimo SET® è l'unica tecnologia per pulsossimetria che abbia avuto un effetto positivo sui neonati pretermine contribuendo a ridurre in modo significativo la retinopatia del prematuro (ROP), una patologia devastante che causa la cecità nei neonati pretermine. I ricercatori hanno scoperto che Masimo SET®, abbinato a modifiche nella pratica clinica, ha determinato una riduzione della retinopatia del prematuro severa.19
  • Non siamo a conoscenza di alcuno studio con dispositivi Nellcor che abbia dimostrato la stessa efficacia clinica sui neonati pretermine ottenuta dalla pulsossimetria Masimo SET® .

PROVA:

 

Affermazione di Covidien I FATTI
I dispositivi Nellcor funzionano altrettanto bene quanto quelli Masimo in condizioni di movimento del paziente e di ridotta perfusione
  • Sono stati svolti in totale 91 studi di ricerca indipendenti e obiettivi che hanno messo a confronto direttamente la tecnologia per pulsossimetria di Masimo SET® e quella di Covidien. Dei 91 studi comparativi, 83 sono a favore della pulsossimetria di Masimo SET® e 8 sono neutrali.
  • Durante uno studio multicentrico su neonati pretermine svolto alla Emory University, i ricercatori hanno messo a confronto Masimo SET® e Nellcor e sono giunti alla conclusione che solo con Masimo SET® associato a modifiche nella pratica clinica sono stati in grado di ottenere una riduzione significativa della ROP severa. Nel corso dello stesso studio la tecnologia Covidien non ha determinato una riduzione della ROP severa neanche in seguito a modifiche della pratica clinica.19
  • Un parametro fondamentale per la valutazione delle prestazioni di un pulsossimetro consiste nel determinarne la sensibilità e specificità nei confronti dell'ipossiemia. I ricercatori hanno dimostrato che Masimo SET® presenta i livelli di sensibilità e specificità migliori rispetto ad altri 19 pulsossimetri, compresi quelli di Covidien.22 
  • Uno studio più recente ha valutato il dispositivo Covidien N-600 confrontandolo con Masimo SET® e Datex-Ohmeda in condizioni di movimento, giungendo alla conclusione che Masimo SET® ha una sensibilità e specificità del 97% e  del 93% rispetto a Covidien i cui valori sono 77% e 67%.23
  • Effettuare misurazioni affidabili di SpO2 in pazienti pediatrici affetti da patologie cardiache congenite è complesso.  Il sensore Masimo Blue® è il primo sensore per pulsossimetria concepito per pazienti cianotici ad avere ottenuto l'autorizzazione dell'FDA, con una precisione sui neonati cianotici fino al 60%. Uno studio indipendente sui neonati con CHD ha confrontato la precisione del sensore Masimo Blue (con Masimo SET®)  con il sensore Nellcor Max-I (con Nellcor N-600 e Lo-Sat) rispetto alle letture di gas del sangue. Il sensore Masimo Blue si è rivelato più preciso (Arms = 3,83) del sensore Nellcor (Arms = 5,71).24
  • Masimo offre agli ospedali una Performance Superiority Guarantee (garanzia di superiorità delle prestazioni) con la quale garantisce che i pulsossimetri Masimo sono superiori agli ossimetri Nellcor sui pazienti più difficili. Per quanto a conoscenza di Masimo, nessuno studio pubblicato giunge alla conclusione che la tecnologia Nellcor attualmente disponibile (N-600/N-600x) sia superiore alla tecnologia Masimo in condizioni di movimento e di ridotta perfusione.

PROVA:

 

Affermazione di Covidien I FATTI
In un video di Nellcor si dichiara che Masimo continua a fornire misurazioni in assenza di pulsazione e si mostra il rilevamento della pulsazione su un soggetto durante il gonfiaggio del tourniquet a doppia camera d'aria fino a 250 mmHg.
  • Il video tenta di dimostrare uno stato simulato di assenza della pulsazione e di bassa perfusione. In un vero stato di assenza della pulsazione, con i sensori correttamente fissati al paziente, è impossibile che i pulsossimetri Masimo forniscano misurazioni poiché necessitano di un segnale pulsatile.
  • Il video conferma di fatto che la tecnologia Masimo per pulsossimetria è in grado di misurare correttamente la frequenza cardiaca anche in condizioni di perfusione molto bassa. Per contro il pulsossimetro Nellcor non è stato in grado di misurare la frequenza cardiaca durante la simulazione della bassa perfusione e non ha fornito valori durante il gonfiaggio del tourniquet. Questo video avvalora ulteriormente la nostra posizione in merito alla superiorità dei pulsossimetri di Masimo nel fornire misurazioni anche nelle condizioni più difficili.

PROVA:

 

Affermazione di Covidien I FATTI
Per determinare la saturazione dell'ossigeno e la frequenza cardiaca, Nellcor utilizza un algoritmo "su base cardiaca", mentre Masimo utilizza un algoritmo "basato sulla saturazione". Nellcor dichiara anche che "l'eccessiva elaborazione del segnale può impedire la manifestazione degli eventi del paziente, determinando in tal modo prestazioni incoerenti".
  • Come indica il termine pulsossimetro, la presenza di una pulsazione (un'onda di pressione che origina nel cuore e raggiunge il sito della misurazione, di norma un dito) è la condizione necessaria al funzionamento di qualsiasi pulsossimetro. I pulsossimetri si servono dei dati di assorbimento della luce a diverse lunghezze d'onda per determinare un valore di saturazione. La presenza della pulsazione è un prerequisito necessario per ottenere i dati di assorbimento della luce e fornire un valore di saturazione.27  "Su base cardiaca" e "basato sulla saturazione" sono due espressioni coniate da Covidien che non descrivono in modo preciso la tecnologia sottostante e per tale motivo sono prive di significato.
  • L'innovativa tecnologia SET di Masimo dispone di più motori che valutano di continuo il valore di saturazione della SpO2 (e tutti richiedono un segnale pulsatile). Li chiamiamo motori paralleli di elaborazione del segnale; ciascuno esamina il segnale pulsatile in arrivo e calcola in modo indipendente un valore di saturazione.
  • La presenza di questi motori è giustificata dal fatto che in condizioni di funzionamento diverse (movimento, bassa perfusione, ecc.) alcune delle tecniche che vi sono impiegate sono più adatte di altre a fornire un valore di saturazione.
  • In condizioni di movimento, ad esempio, sia il sangue arterioso che quello venoso circolano nelle dita e alterano la forma d'onda pulsatile, mentre la forma d'onda DST è in grado di distinguere la saturazione arteriosa (più elevata) dalla saturazione venosa (più bassa).
  • Uno dei motori paralleli di Masimo è il motore R/IR, in cui la determinazione della saturazione è simile agli ossimetri convenzionali; viene utilizzato in presenza di condizioni di misurazione ottimali (nessun movimento e buona perfusione). Anche gli altri motori vengono utilizzati per determinare i valori di saturazione.
  • Ciascuno di questi motori è anche in grado di generare un valore di affidabilità che consente alla tecnologia Masimo SET® di valutare i vari calcoli.
  • La presenza di più motori ha il vantaggio di consentire a Masimo SET® di continuare a fornire il valore di saturazione appropriato in base alle condizioni di funzionamento.  Per alcune condizioni il pulsossimetro Covidien congela i valori o ne calcola la media quando le condizioni difficili persistono.
  • Numerosi studi condotti su popolazioni diverse, come pazienti adulti, pediatrici, lattanti e neonati (>3 kg), giungono alla conclusione che in condizioni difficili Masimo SET® fornisce misurazioni più accurate di tutte le altre tecnologie di pulsossimetria. Masimo è a conoscenza di almeno 91 studi comparativi indipendenti e obiettivi che hanno messo a confronto la pulsossimetria di Masimo SET® e di Covidien. Dei 91 studi comparativi, 83 sono a favore di Masimo SET® e 8 sono neutrali. 

PROVA:

 

Affermazione di Covidien I FATTI
Il Nellcor N-600x è preciso su bambini/neonati cianotici dal 60% al 100% a più o meno il 3%.
  • Effettuare misurazioni affidabili di SpO2 in pazienti pediatrici affetti da cardiopatie congenite è complesso. Masimo si è resa conto della necessità di sviluppare un sensore specifico per pazienti cianotici e ha realizzato il sensore Blue®. Il sensore Masimo Blue è il primo sensore per pulsossimetria concepito per pazienti cianotici ad avere ottenuto l'autorizzazione dell'FDA, con una precisione sui bambini/neonati cianotici fino al 60%. 

    Masimo si è resa conto della necessità di sviluppare un sensore specifico per pazienti cianotici e ha realizzato il sensore Blue®. Il sensore Masimo Blue è il primo sensore per pulsossimetria concepito per pazienti cianotici ad avere ottenuto l'autorizzazione dell'FDA, con una precisione sui bambini/neonati cianotici fino al 60%.
  • Uno studio indipendente sui bambini/neonati con CHD ha confrontato la precisione del sensore Masimo Blue  (con Masimo SET®) con il sensore Nellcor Max-I (con Nellcor N-600 e Lo-Sat) rispetto alle letture di gas del sangue. Il sensore Masimo Blue si è rivelato più preciso (Arms = 3,83) del sensore Nellcor (Arms = 5,71).22
  • Nellcor dichiara un'accuratezza su bambini/neonati cianotici che va dal 60% al 100%, ma la convalida clinica richiede lo svolgimento di test su soggetti adulti sani, non su bambini/neonati cianotici. Nellcor afferma implicitamente che poiché in passato la sua tecnologia è stata convalidata fino al 60% su soggetti adulti sani, è altrettanto efficace su pazienti (ovvero bambini/neonati) con quel livello di ipossia.

PROVA:

Bibliografia

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