1. Che cosa è l'UDI?

L'identificativo unico del dispositivo, o UDI (Unique Device Identifier), è una serie di caratteri numerici o alfanumerici basata su uno standard di codifica internazionale che identifica adeguatamente un dispositivo in fase di distribuzione e in fase di uso. L'UDI è composto da:

• Un identificativo del dispositivo, il GTIN (Global Trade Item Number): parte fissa e obbligatoria dell'UDI che identifica la versione specifica o il modello del dispositivo e l'emittente dell'etichetta del dispositivo stesso;
• Un identificativo di produzione: parte soggetta a condizioni e variabile dell'UDI che identifica uno o più degli elementi seguenti, se inclusa nell'etichetta del dispositivo:
  • il lotto di produzione cui appartiene il dispositivo;
  • il numero di serie di uno specifico dispositivo;
  • la data di scadenza di uno specifico dispositivo; e/o
  • la data in cui uno specifico dispositivo è stato fabbricato.

Masimo si serve di GS1 come agenzia abilitata per l'assegnazione di codici a barre e di strutture di codici a barre.

Si noti che i prodotti NON classificati come dispositivi medicali non hanno l'obbligo di contenere un codice a barre.

2. Chi deve uniformarsi alle normative UDI?

Tutte le case produttrici di dispositivi medicali devono uniformarsi alle normative UDI.

3. Qual è il calendario di attuazione per la conformità alle normative UDI?

** Masimo esegue volontariamente la marcatura diretta di tutti i prodotti riutilizzabili. I prodotti Masimo non sono soggetti alla marcatura diretta secondo le attuali regole FDA.

4. In che modo Masimo si uniformerà ai requisiti UDI?

Masimo distribuisce prodotti di Classe II e pochi prodotti di Classe I. Masimo ha aggiornato le etichette in conformità alla normativa UDI e agli standard GS1.

Si noti che i prodotti NON classificati come dispositivi medicali non hanno l'obbligo di contenere un codice a barre.

5. Che aspetto avranno l'etichetta UDI e la marcatura diretta del prodotto?

Di seguito sono riportati alcuni esempi di:

• Versione precedente e versione UDI aggiornata delle etichette delle scatole di sensori
• Sensore con marcatura diretta del prodotto
• Cavo con marcatura diretta del prodotto

Si noti che: a seconda del tipo di prodotto, l'etichetta contiene una delle due date. Per i prodotti con data "Da utilizzare entro", l'indicazione AAAA-MM-GG figurerà sotto il simbolo di scadenza e verrà anche codificata come AAMMGG dopo la produzione identificata (17) nei codici a barre GS1 e 2D. Per i prodotti senza data "Da utilizzare entro", la data di fabbricazione figurerà come AAAA-MM-GG accanto al simbolo della data di fabbricazione e verrà anche codificata come AAMMGG dopo l'identificativo di produzione (11) nei codici a barre GS1 e 2D.

Esempi di etichette delle scatole di sensori

Esempi per sensore e cavo con marcatura diretta del prodotto

6. Che cosa è il Global Trade Item Number (GTIN)?

Il GTIN è un numero di identificazione GS1 univoco internazionale utilizzato per identificare un prodotto ("trade item"). I GTIN sono assegnati dal proprietario del marchio (emittente dell'etichetta) del prodotto e sono utilizzati per identificare i prodotti lungo la filiera globale fino all'utilizzatore finale, ad esempio un ospedale. Se un'azienda non si serve ancora del sistema GS1 con numeri GTIN per gestire i suoi prodotti, dovrà richiedere i GTIN per i prodotti che acquista.

Per ulteriori informazioni sui numeri GTIN, contattare GS1 all'indirizzo: https://www.gs1us.org/resources/standards.

7. Come si richiedono i GTIN dei prodotti?

Inviare una e-mail al Servizio clienti Masimo:

USA: customerorders@masimo.com
Paesi extra USA: emeasales@masimo.com

Includere nell'e-mail il proprio ID cliente e i numeri di parte dei prodotti.

8. Al momento i codici a barre LOT e/o REF Masimo riportati sull'etichetta vengono inseriti o acquisiti mediante scansione. Ci saranno grossi cambiamenti?

Sì. I codici a barre LOT o REF sull'etichetta verranno rimossi e sostituiti con testo e non potranno più essere acquisiti mediante scansione. Per le informazioni LOT, sarà necessario eseguire la scansione del codice a barre GS1 o individuarlo accanto al simbolo LOT sull'etichetta. Le informazioni REF sono identificabili nel GTIN corrispondente. Per ulteriori informazioni sui GTIN, vedere la domanda n. 6 in alto.

9. I numeri di prodotto Masimo cambieranno in seguito all'implementazione delle etichette UDI?

No, i numeri di prodotto Masimo resteranno invariati.

10. Qual è il nuovo formato standard per la data e quando entrerà in vigore?

La norma UDI ha adottato il formato standard per la data AAAA-MM-GG sulle etichette dei dispositivi. Le date indicate sulle etichette dovranno rispettare il nuovo formato a partire dalla data in cui l'etichetta del dispositivo deve riportare un UDI. Per ulteriori informazioni sul calendario di attuazione, vedere la domanda n. 3 in alto.

11. Masimo fornirà informazioni sui prodotti online?

Il GUDID è un database pubblico consultabile che contiene la parte di identificazione dispositivo (DI) dell'UDI di tutti i dispositivi medicali, oltre ad altre informazioni sui prodotti obbligatorie. Tutte le case produttrici di dispositivi medicali devono fornire le informazioni DI al GUDID. Masimo ha iniziato a fornire i dati al GUDID e si accerterà che tutti i prodotti vi vengano inseriti in corrispondenza o prima delle date previste dal calendario di attuazione dell'UDI.

12. Quali sono le conseguenze per le scorte esistenti? I fabbricanti devono marcarle di nuovo?

No, vi sono due eccezioni per le scorte esistenti:

• I dispositivi messi in commercio prima della data di conformità applicabile non hanno l'obbligo di uniformarsi alla norma definitiva.
• Anche i dispositivi fabbricati ed etichettati prima della data di conformità applicabile non hanno l'obbligo di conformità. Questa eccezione, tuttavia, scade 3 anni dopo la data di conformità applicabile.

13. È necessario che tutti i dispositivi vengano marcati direttamente con il rispettivo UDI?

No. La norma richiede la marcatura diretta solo per dispositivi medicali riutilizzabili che devono essere rigenerati (pulizia approfondita/sterilizzazione) prima del riutilizzo.

Masimo esegue volontariamente la marcatura diretta di tutti i prodotti riutilizzabili. I prodotti Masimo non sono soggetti alla marcatura diretta secondo le attuali regole FDA. Per ulteriori informazioni sul calendario di attuazione della marcatura diretta, vedere la domanda n. 3 in alto.